国家药监局印发生物制品分段生产试点工作方案的通知，工作目标是基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，强化药品上市许可持有人药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。
国家药监局印发生物制品分段生产试点工作方案
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